为保护临床试验/研究中受试者的权益，保障其安全，保证临床试验/科学研究的科学性和伦理性，为指导研究者提交伦理审查申请，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
1)
医疗器械临床试验；
2)
涉及人体的科研项目；
3)
其他需要医学伦理委员会审批的项目。
二、伦理初始审查申请
以下任何一种审查申请文件均应递交给河南省红十字血液中心伦理办公室秘书康轶青。
地址：河南省红十字血液中心业务楼6楼伦理委员会办公室
联系电话：15537151999
邮箱：xyxain@163.com
1、医疗器械临床试验研究方案初次申请审查应提交的文件：
1)
递交信（含所递交文件清单，注明递交文件的版本号或日期）；
2)
伦理审查申请表（申请者签名并签署日期）；
3)
注册检验合格报告；
4)
适用的技术要求（含预评价意见）；
5)
器械说明书；
6)
临床试验方案（版本号及版本日期）；
7)
研究者手册（版本号及版本日期）；
8)
病例报告表（版本号及版本日期）；
9)
知情同意书包括患者须知（版本号及版本日期）；
10)
病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）；
11)
研究者资格证明文件（人员简、GCP证书、技术职称资格证）及研究者小组名单；
12)
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述；
13)
自检合格报告；
14)
申办者资质及委托书；
15)
申办者及代理人（如有）资质证明文件；
16)
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
17)
申办者保证所提供资料真实性的声明；
18)
研究者保证所提供资料真实性的声明；
19)
医疗器械动物实验报告、生物学报告、电磁兼容报告（如有）；
20)
其他与伦理审查相关的材料（保险、组长单位伦理批件）。
注∶送审材料需加盖申办方和/或 CRO单位公章，分别以十一孔袋装订，装入塑料文件盒中。
2、科研课题审查申请应提交的文件：
1)
伦理审查申请表；
2)
研究基础工作；
3)
主要研究者工作简历；
4)
临床试验方案（含版本号和版本日期）；
5)
知情同意书（含版本号和版本日期）；
6)
质量管理方案；
7)
风险预评估及风险处置预案；
8)
知识产权归属协议（必要时）；
9)
项目经费来源证明；
10)
其他相关文件。
3、伦理跟踪审查申请
请提供以下书面材料（申办者和/或CRO 加盖单位公章），供医学伦理委员会办公室审核及备案。
3.1研究方案和/或知情同意书更新应包括：
1)
递交信（含递交文件清单，注明版本号和版本日期）；
2)
文件修正伦理审查申请表；
3)
研究方案或其他相关文件的修订说明（注明修订位置、修订前内容、修订后内容、修订原因、对受试者的影响）；
4)
带及不带修正痕迹的研究方案或其他相关文件（含版本号和版本日期）；
5)
牵头单位伦理批件。
3.2
研究方案按医学伦理委员会初次审查意见修改后申请复审时应包括：
1)
修改后同意或修改后重审项目伦理审查递交信（含递交文件清单，注明版本号和版本日期）；
2)
修改后同意或修改后重审项目伦理审查申请表；
3)
研究方案或其他相关文件的修订说明（注明修订位置、修订前内容、修订后内容、修订原因、对受试者的影响）；
4)
带及不带修正痕迹的研究方案或其他相关文件（含版本号和版本日期）；
5)
前次医学伦理委员会审查批件复印件。
3.3报告严重不良事件应包括：
1)
发生在本中心的严重不良事件，24小时内递交《严重不良事件报告表》复印件；
2)
发生在其他中心的严重不良事件，向医学伦理委员会提交《严重不良事件报告表》复印件。
3)
使用医学伦理委员会提供的样本或与样本内容基本一致的报告表。
3.4
年度/定期跟踪审查应包括：
1)
递交信（含递交文件清单，注明版本号和版本日期）；
2)
年度/定期跟踪审查申请表；
3)
正在使用的试验/研究方案和知情同意书复印件。
3.5研究方案结题审查应包括：
1)
关闭中心通知函；
2)
分中心小结和/或总结报告。
3.6提前终止试验应包括：
1)
递交信；
2)
研究方案终止说明。
三、伦理审查费用
为做好伦理审查工作以及伦理档案管理，临床试验/研究申办者或其委托的CRO需按我血站要求交纳伦理审查费，会审费 3000 元，申办者主动申请方案修改的快审费用1000元。伦理审查费应在伦理办公室秘书接收伦理审查资料后 10 个工作日内交纳，以电汇形式交至我中心财务处，入账后我中心财务处将开具收据。未按规定及时交纳伦理审查费者将不予传达医学伦理委员会决定，直至其如数交纳伦理审查费。
科研课题的伦理审查一般不收取伦理审查费（有伦理审查费专项支出者除外）。
四、审批时间
医学伦理委员会将择期对受理项目进行审查，审查频率及时间根据项目具体情况和要求进行调整安排。因会前需留出约1周时间给伦理办公室对受理材料进行形式审查以及主审委员进行预审，因此，审查提交材料的截止日期为伦理审查会议召开前1周。
五、上会资料准备
为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者或研究者应向医学伦理委员会提交完整审查资料2份，并在递交的所有资料上加盖公章。同时，应将电子版试验/研究方案、知情同意书、招募广告、文件修订说明（如有）、研究者汇报用 PPT（限时 8 分钟）及时发送给伦理办公室秘书；会议时间/地点以办公室秘书会电话/短信通知，汇报人员提前15分钟到达会场。
六、审查决定的传达
医学伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后 10 个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。申请人也将接到伦理办公室电话/短信/邮件告知伦理审查结果。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），
并且审查类别属于年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查以及上述审香类别审查后的复审，申请人在医学伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到医学伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”，并联系伦理办公室获取批件的正式文件。
七、免除知情同意
1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
1)
研究对受试者的风险不大于最小风险；
2)
免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；
3)
受试者的隐私和个人身份信息得到保护；
4)
若规定需获取知情同意，研究将无法进行；
5)
只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息;
6)
若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。
2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
1)
以往研究符合原知情同意，并允许其他的研究项目使用其病历或标本；
2)
本次研究符合原知情同意的许可条件；
3)
受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
八、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离了“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如∶访谈研究，邮件/电话调查。
九、财务账号信息
户名：河南省红十字血液中心
账号：1702020709008917244
开户行：郑州工商银行银河支行
十、附件
1.医学伦理委员会送审文件清单
2.医学伦理委员会免除审查申请报告
3.再次审查工作表
4.临床试验初始审查申请表
5.主要研究者履历
6.研究小组成员名单
7.主要研究者经济利益声明
8.医学伦理委员会严重不良事件报告表
9.知情同意书模板
10.科研项目初始审查申请表
11.伦理审查流程图
