河南省红十字血液中心医学伦理委员会章程
第一章 总 则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保证本中心医学研究及临床试验中的受试者的权益和安全，以世界医学大会《赫尔辛基宣言》为原则，严格遵守《涉及人的生物学研究伦理审查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》及其他相关法律法规，特制定本章程。
第二条 医学伦理委员会以维护人们的健康利益、促进输血医学科学的发展为工作目标，通过对研究项目及临床试验的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究涉及的对象的利益得到切实保护。
第三条 医学伦理委员会在遵守国家法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与研究的申请者、受试者的影响，并依法在国家和省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门的指导和监督。
第二章
组织机构
第四条 机构：河南省红十字血液中心医学伦理委员会是经河南省红十字血液中心批准成立的、对涉及人的生物医学研究和临床试验进行伦理审查的专门机构，分设输血医学伦理委员会和临床试验伦理委员会。
第五条 组成：本医学伦理委员会设主任委员1名，秘书1名，输血医学伦理委员会与临床试验伦理委员会各设副主任委员2名、委员若干名，并向相关部门备案，各类人员有明确的职责分工。医学伦理委员会下设医学伦理办公室，负责日常运行和管理。医学伦理委员会每届任期3年，可连任。医学伦理委员会应由多学科专业背景的委员组成，必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问提出意见，但不参与投票。
第三章
审查程序
第六条 伦理审查原则是：
（一）充分尊重受试者，保障受试者的知情权；
（二）受试者的安全、健康和权益高于一切，保障受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）对于弱势群体，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者等群体，应当予以特别保护。
第七条 伦理审查要素应包括以下方面：
（一）研究的目的和意义；
（二）研究方案的设计与实施；
（三）受试者的风险与受益；
（四）受试者的招募（如有）；
（五）知情同意书的内容（如有）；
（六）知情同意获取的过程（如有）；
（七）受试者损害的医疗处理和赔偿；
（八）受试者的隐私保护；
（九）对弱势群体的保护措施。
第八条 所有科研项目（包括中心孵育项目或参与合作项目）均需先提交河南省红十字血液中心医学学术委员会进行学术审查，通过后再提交输血医学伦理委员会进行伦理审查。
第九条 所有临床试验均需在中心临床试验机构备案后提交临床试验伦理委员会进行伦理审查。
第十条 医学伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单，专业情况及本人签名。
第四章
文件及档案
第十一条 医学伦理委员会对医学伦理相关文件及档案进行规范化管理，由委员会秘书专人负责。文件档案包括但不限于：
（一）伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；
（二）伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，委员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；
（三）申请者提交的伦理审查申请材料，伦理委员会审查受理通知书，会议议程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件；
（四）伦理委员会跟踪审查期间的所有书面材料，研究暂停或者提前终止的所有材料；
（五）伦理委员会成员培训计划，培训资料；
（六）伦理委员会年度工作总结等。
第十二条 医学伦理委员会文件保存及保密
（一）伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后10年，或根据相关要求延长保存期限。
（二）医学伦理委员会成员均有义务对医学伦理委员会纸质文件以及电子文件保密。
第五章
纪 律
第十三条 医学伦理委员会委员应严格遵守本章程规定，维护委员会的权威和决议的严肃性，未经授权，不得泄漏会议讨论内容和过程。
第十四条 医学伦理委员会委员不得违反国家法律法规、血液规章制度和本章程的规定，不得徇私舞弊、滥用职权。
第十五条 对违反本章程规定的委员，情节轻微的，由主任委员批评教育；情节严重的，由主任委员提交委员会会议讨论，取消其委员资格。
第六章
附 则
第十六条 本章程由本委员会负责解释和修改。
第十七条 本章程自公布之日起实施，原《河南省红十字血液中心医学伦理委员会章程》同时废止。
