河南省红十字血液中心对酶免诊断试剂(进口)项目进行公开自行采购，欢迎符合相关条件的投标人前来投标。
一、采购项目
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名 称 |
单位（盒） |
采购预算 （万元） |
来源 |
交货地点 |
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项目一 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)诊断试剂盒(酶联免疫法) |
34盒 (480人份/盒) |
19.8 |
进口 |
采购单位指定地点 |
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项目二 |
丙型肝炎病毒抗原抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
15盒 (480人份/盒) |
19.8 |
进口 |
采购单位指定地点 |
二、投标人资格
1.必须是中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，具备承担采购项目的能力；
2.所提供的必须是投标人合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货；
3.投标人应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件；
4.投标代表必须经投标人的法定代表人或负责人关于参加本项目投标的授权，请提供授权委托书原件（投标代表是法定代表人或负责人本人的无需授权委托书），并提供投标代表的身份证复印件；
5.本次采购亦不接收联合体参与投标；
6.投标人认真填写投标方基本信息备案表，与采购文件一并递交。(投标方基本信息备案表在网站首页下载中心进行下载)；
7.投标人签订购销合同的同时签订廉洁购销合同；
8.投标人经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
三、携带资料
1.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、企业法人、业务代表有效证件、与产品有关的委托、授权文件（注明有效日期）、检验报告、质量认证、近三年类似业绩合同等资料。
四、技术参数
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试剂名称：人类免疫缺陷病毒抗原和抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
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序号 |
项目内容 |
要求 |
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技术参数 |
1* |
试剂用途 |
应用酶联免疫吸附实验的原理定性检测人血清或血浆中的HIV-1型/HIV-2型抗体和HIV-1P24抗原 |
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2 |
检测原理 |
酶联免疫，采用双抗原夹心两步法 |
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3 |
试剂规格 |
8孔条，≥480人份/盒，适用于常见的自动化处理设备，且每孔可单独拆分使用。 |
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4 |
灵敏度 |
小于0.5NCU/ml |
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5 |
特异性 |
说明书应载明献血人群中特异性评估数据，特异性应≥99.9%。 |
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6 |
精密度 |
批间变异≤15%；批内变异≤10% |
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7# |
标本要求 |
适用于血清、血浆，加样量≥100µl，须明确常见异常样本如脂血、溶血等适用标准范围 |
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8 |
试剂有效期 |
≥12个月 |
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9 |
试剂盒内组分 |
包括阴阳性对照、样品稀释液、洗涤液、酶结合物或每稀释液、底物或底物缓冲液均应由相应的装量瓶，瓶的规格和颜色有明显的区分。试剂内洗液、终止液等通用组分可以与同厂家其他血筛项目共用。 |
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10# |
关键过程质量监测 |
样本、对照或酶结合/耦联物加入后，其颜色变化可通过酶标仪在特定波长下进行比色后，通过明确的判定标准（OD值）监控加酶步骤的准确性 |
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11# |
结果稳定性 |
试验终止后，结果可读取时间≥30分钟 |
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12# |
室间质评 |
2016年以来参加国家卫健委临检中心的室间质评均取得合格成绩，总符合率不低于98% |
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商务参数 |
13 |
机构资质 |
试剂通过中国食品药品监督管理局注册，需提供注册证；在国内或本省有指定代理商 |
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14# |
市场保有量 |
投标产品2017年以来在省级或直辖市血液中心使用达到5家以上合同（或中标通知书） |
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15# |
冷链保证 |
试剂盒运输应有全程冷链系统并提供冷链运输记录（提供与物流公司签订的合同） |
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16 |
售后服务 |
在本省设有售后服务部门，有专门的人员负责本区域内的工作。用户反映的问题在2小时内电话响应，24小时内到达现场，问题解决不超过48小时 |
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17 |
优先 |
产品通过欧盟CE或美国FDA认证或者产品拥有自主创新示范区新技术新产品证书的优先 |
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注：“*”为实质性响应条款，“#”为不达标扣分条款
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试剂名称：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
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序号 |
项目内容 |
要求 |
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技术参数 |
1 |
试剂用途 |
应用酶联免疫吸附实验的原理定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体 |
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2 |
检测原理 |
酶联免疫，采用双抗原夹心两步法 |
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3 |
试剂规格 |
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